在小型藥企的生產流程中，輔料滅菌是保障藥品質量安全的關鍵環節。輔料作為藥品的重要組成部分，其微生物指標若不達標，將直接影響藥品穩定性與用藥安全性。上海申安 DSX-24L-I 手提式高壓蒸汽滅菌器憑借體積小巧、滅菌高效、操作便捷的優勢，成為小型藥企輔料滅菌的理想設備，以下為具體應用方案。?
一、方案適用范圍與核心目標?
本方案適用于小型藥企常用固體輔料（如淀粉、糊精、乳糖）與液體輔料（如注射用水、稀乙醇溶液）的滅菌處理，尤其適配單次滅菌量較少（2 - 20L）、多批次小批量的生產場景。方案核心目標是通過標準化操作，確保輔料滅菌后微生物存活數符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）要求，同時避免輔料因滅菌過程出現成分降解、性狀改變等問題，保障后續藥品生產質量穩定性。?
二、上海申安 DSX-24L-I 設備適配優勢?
該設備針對小型藥企需求設計，具備三大核心適配性：一是體積小巧易部署，設備尺寸僅約 450mm×400mm×550mm，可靈活放置于車間滅菌區或實驗室，無需占用大量生產空間，適配小型藥企有限的場地條件；二是滅菌效能可靠，采用飽和蒸汽滅菌技術，工作壓力可達 0.142MPa，工作溫度最高 126℃，能有效殺滅細菌芽孢、真菌孢子等頑固微生物，滿足輔料滅菌的嚴苛要求；三是操作簡便易上手，配備數字顯示屏與一鍵啟動功能，可預設滅菌溫度、時間等參數，且具備超壓自動泄壓、超溫自動斷電的雙重安全保護，降低小型藥企操作人員的培訓成本與操作風險。?
三、標準化滅菌操作流程?
（一）前期準備?
- 輔料預處理：固體輔料需過 80 目篩，去除雜質與結塊，避免滅菌過程中堵塞設備蒸汽通道；液體輔料需過濾至澄清狀態，防止懸浮顆粒影響滅菌均勻性。?
- 設備檢查：確認滅菌器水箱水位在 “高水位” 刻度線以上，若使用純化水作為蒸汽水源，需確保水質符合《中國藥典》純化水標準；檢查密封圈是否完好，門體關閉是否密封，壓力表、安全閥校準是否在有效期內。?
（二）參數設置與運行?
根據輔料類型設置滅菌參數：固體輔料采用 “121℃、20 分鐘” 程序，液體輔料因熱傳導較慢，采用 “121℃、30 分鐘” 程序，確保核心溫度穿透至輔料內部。將預處理后的輔料裝入耐高溫滅菌袋（或玻璃容器），合理擺放于滅菌籃內，避免堆疊過密（堆疊高度不超過滅菌籃高度的 2/3），保證蒸汽充分循環。關閉滅菌器門體，啟動設備后，設備將自動完成排氣（排除冷空氣，避免溫度死角）、升溫、恒溫滅菌、排氣降壓等流程，全程無需人工干預。?
（三）后期處理?
滅菌程序結束后，待設備壓力降至 0MPa、溫度降至 80℃以下，緩慢打開排氣閥，再開啟門體，防止輔料因溫差過大出現噴濺或吸潮。取出滅菌后的輔料，冷卻至室溫后進行密封保存，標注滅菌日期、批次與操作人員信息，便于追溯管理。?
四、質量控制與風險防范措施?
為確保滅菌效果穩定，需建立雙重質控機制：一是物理監測，每次滅菌過程中，在輔料堆中心放置留點溫度計，滅菌后記錄最高溫度與恒溫時間，確認符合預設參數；二是生物監測，每周選取 1 批次輔料，采用嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片進行挑戰性試驗，若菌片培養后無細菌生長，證明滅菌合格。?
同時，針對小型藥企可能出現的操作風險，制定防范措施：設備使用后需及時排空水箱余水，清潔滅菌腔內壁，避免水垢堆積影響下次滅菌效果；定期（每 3 個月）由專業人員對壓力表、安全閥進行校準，每年進行設備全面維護，確保設備長期穩定運行。?
五、方案實施效益?
依托上海申安 DSX-24L-I 高壓蒸汽滅菌器的輔料滅菌方案，可幫助小型藥企實現三大效益：一是成本優化，設備采購成本低于大型滅菌設備，且能耗較低（單次滅菌耗電量約 1.5 度），降低小型藥企的設備投入與運行成本；二是效率提升，設備從啟動到完成滅菌的全流程僅需 1.5 - 2 小時，適配多批次小批量輔料滅菌需求，避免生產流程卡頓；三是合規保障，標準化操作與完善的質控記錄，可滿足 GMP 對輔料滅菌過程可追溯、可驗證的要求，助力小型藥企通過質量體系審核。
