藥品加速穩(wěn)定性試驗中 YPS-150 試驗箱的操作設(shè)置與運行監(jiān)控要點
上海儀器網(wǎng) / 2025-09-17
藥品加速穩(wěn)定性試驗是通過模擬高溫、高濕等極端環(huán)境，縮短試驗周期，快速評估藥品在規(guī)定儲存條件下穩(wěn)定性的關(guān)鍵手段，其結(jié)果直接影響藥品有效期確定與質(zhì)量風險管控。YPS-150 藥品穩(wěn)定性試驗箱作為實驗室專用設(shè)備，憑借精準溫濕度控制、穩(wěn)定運行性能及合規(guī)性設(shè)計，可滿足 ICH Q1A（R2）等國際標準對加速試驗的環(huán)境要求（通常為 40℃±2℃、RH 75%±5%）。本文從操作設(shè)置與運行監(jiān)控兩大核心環(huán)節(jié)，詳解該儀器在加速試驗中的應(yīng)用要點，確保試驗過程合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠。?
一、加速穩(wěn)定性試驗專屬操作設(shè)置步驟?
（一）試驗前準備與參數(shù)預設(shè)?
- 環(huán)境與設(shè)備檢查：將 YPS-150 放置在通風良好、無陽光直射的實驗室（環(huán)境溫度 15-30℃，避免熱源 / 冷源干擾）；檢查箱體密封條是否完好（防止溫濕度泄漏）、加濕器水位是否達 “MAX” 刻度（使用純化水，避免水垢堵塞）、風機與傳感器接線是否牢固；開啟總電源，預熱 30min，待儀器顯示屏無報錯后進入設(shè)置界面。?
- 加速試驗參數(shù)設(shè)定：根據(jù)試驗方案（如 40℃/75% RH），通過儀器觸控面板依次設(shè)置：?
- 溫度參數(shù)：目標溫度 40℃，溫度波動范圍 ±2℃（啟用 “波動控制” 功能，避免溫度驟升驟降）；?
- 濕度參數(shù)：目標濕度 75% RH，濕度波動范圍 ±5%（選擇 “恒濕模式”，若濕度低于設(shè)定值，加濕器自動啟動；高于設(shè)定值，除濕模塊觸發(fā)運行）；?
- 運行時長：通常為 6 個月（可設(shè)置 “倒計時” 功能，剩余 1 周時自動提醒）；?
- 數(shù)據(jù)記錄頻率：開啟 “自動記錄”，設(shè)定每 30min 存儲 1 組溫濕度數(shù)據(jù)（滿足 GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求，確保可追溯）；?
- 報警閾值：溫度超 42℃或低于 38℃、濕度超 80% RH 或低于 70% RH 時，觸發(fā)聲光報警，并啟動備用溫控模塊（防止試驗中斷）。?
（二）樣品裝載與箱體調(diào)試?
- 樣品擺放規(guī)范：取待試藥品（如片劑、膠囊劑，需按最小包裝單元裝載，避免直接接觸箱體內(nèi)壁），放入 YPS-150 的 5 層樣品架（每層承重≤5kg）；樣品間距≥2cm，確保箱內(nèi)氣流循環(huán)通暢（避免局部溫濕度不均）；在箱體中部、頂層、底層各放置 1 個校準過的溫濕度記錄儀（與儀器自帶傳感器數(shù)據(jù)比對，驗證箱內(nèi)溫濕度均勻性）。?
- 預運行與平衡：關(guān)閉箱門，鎖閉安全扣（防止試驗中誤開門），啟動 “預運行” 模式，讓箱體在設(shè)定溫濕度下穩(wěn)定 24h；期間每 2h 查看 1 次溫濕度曲線，若連續(xù) 8h 數(shù)據(jù)波動在 ±1℃/±3% RH 內(nèi)，說明箱體已達到穩(wěn)定狀態(tài)，可正式開始試驗。?
二、加速試驗期間運行監(jiān)控核心要點?
（一）實時監(jiān)控與數(shù)據(jù)核查?
- 日常巡檢重點：試驗期間每日至少 2 次現(xiàn)場巡檢，記錄儀器顯示屏的實時溫濕度（與校準記錄儀數(shù)據(jù)對比，偏差需≤1℃/3% RH，若超差需立即排查原因，如是否因門體未關(guān)嚴導致泄漏）；檢查加濕器水位（低于 “MIN” 刻度時及時補充純化水，補水時需暫停加濕器，避免濕度過載）、冷凝水排放管是否通暢（防止積水影響除濕效率）。?
- 數(shù)據(jù)完整性管控：每周導出儀器存儲的溫濕度數(shù)據(jù)（通過 USB 接口或以太網(wǎng)傳輸，保存為 Excel 或 PDF 格式），核對數(shù)據(jù)連續(xù)性 —— 若出現(xiàn)數(shù)據(jù)缺失（如斷電導致），需立即記錄缺失時段、原因，并評估對試驗結(jié)果的影響（必要時重新開展試驗）；所有數(shù)據(jù)需按 GMP 要求歸檔，保存至少至藥品有效期后 1 年。?
（二）異常情況處理與應(yīng)急措施?
- 溫度超標報警：若溫度升至 43℃，先檢查加熱管是否故障（若加熱管持續(xù)工作，立即切斷加熱模塊電源），再排查風機是否停轉(zhuǎn)（風機故障會導致氣流停滯，需停機更換風機后重新平衡溫濕度）；?
- 濕度異常報警：若濕度降至 65% RH，檢查加濕器是否堵塞（可拆洗加濕芯，用 5% 檸檬酸溶液浸泡除垢）；若濕度升至 85% RH，確認除濕模塊是否正常工作（如除濕壓縮機未啟動，需聯(lián)系廠家維修）；?
- 斷電應(yīng)急：若突發(fā)斷電，立即關(guān)閉儀器總開關(guān)，記錄斷電時間；若斷電≤2h，恢復供電后重新平衡溫濕度（穩(wěn)定 24h），繼續(xù)試驗；若斷電＞2h，需評估樣品穩(wěn)定性（如外觀、含量變化），必要時終止當前試驗，重新取樣開展。?
（三）試驗結(jié)束后操作與設(shè)備維護?
- 樣品取出與數(shù)據(jù)整理：試驗結(jié)束后，關(guān)閉運行程序，待箱內(nèi)溫濕度降至室溫（20-25℃）、RH≤60% 后，打開箱門取出樣品（避免樣品因溫濕度驟變吸潮 / 變質(zhì)）；導出完整試驗數(shù)據(jù)，與前期記錄對比，形成《加速穩(wěn)定性試驗報告》，注明儀器運行狀態(tài)、異常情況及處理結(jié)果。?
- 設(shè)備清潔與維護：用無塵布蘸 75% 乙醇擦拭箱體內(nèi)壁（去除樣品殘留，避免交叉污染）、樣品架及密封條（檢查密封條是否老化，若出現(xiàn)裂紋需及時更換）；排空加濕器水箱，用純化水沖洗 2 次（防止殘留水垢堵塞）；關(guān)閉總電源，覆蓋防塵罩，記錄維護日期（建議每 3 個月對溫濕度傳感器進行校準，每 6 個月請專業(yè)人員進行設(shè)備全面檢修）。?
三、合規(guī)性與風險控制補充要點?
在加速試驗操作中，需嚴格遵循藥品 GMP 對 “過程控制” 的要求：一是樣品標識清晰（每個樣品單元標注名稱、批號、試驗開始日期），避免混淆；二是操作人員需經(jīng)培訓考核（熟悉儀器操作流程與應(yīng)急處理，持證上崗）；三是儀器使用日志完整（記錄每次試驗的參數(shù)、運行時間、維護情況，確保可追溯）。此外，針對易吸潮、對溫度敏感的藥品（如生物制劑、液體制劑），可在樣品旁放置 “濕度指示劑卡”（如 40% RH/60% RH 雙點指示），輔助監(jiān)控局部濕度變化，進一步降低試驗風險。?
綜上，YPS-150 藥品穩(wěn)定性試驗箱在加速試驗中的操作設(shè)置需聚焦 “精準性” 與 “合規(guī)性”，運行監(jiān)控需強化 “實時性” 與 “應(yīng)急性”。通過規(guī)范操作流程、嚴格監(jiān)控數(shù)據(jù)、及時處理異常，可確保加速試驗結(jié)果真實可靠，為藥品穩(wěn)定性評估提供科學依據(jù)，助力藥品質(zhì)量安全管控。
